Ανάκληση των παρτίδων του συνημμένου πίνακα, των Ιατροτεχνολογικών προϊόντων Κατηγορίας MDD Class I, Encore™ 26 Inflation Device (συσκευή διόγκωσης) και Encore™ 26 Advantage Kit, NephroMax™ Kit, UroMax Ultra™ Kit.
Κατασκευαστής: BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION
Διάθεση στην Ελληνική αγορά: BOSTON SCIENTIFIC HELLAS
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 B’).
2. Την υπ’ αριθ. FSCA 97422051/ 30-7-2025 ενημέρωση ασφαλείας (αρ.πρωτ. ΕΟΦ 95734/6-8-2025) του κατασκευαστή.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση των παρτίδων του συνημμένου πίνακα, των Ιατροτεχνολογικών προϊόντων Κατηγορίας MDD Class I, Encore™ 26 Inflation Device (συσκευή διόγκωσης) και Encore™ 26 Advantage Kit, NephroMax™ Kit, UroMax Ultra™ Kit λόγω πιθανής παρουσίας ξένου υλικού.
Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία έχει προβεί ήδη η εταιρεία.
Η εταιρεία BOSTON SCIENTIFIC HELLAS ,οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του και να αποσύρει τις συγκεκριμένες παρτίδες από την αγορά.
Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αρ. Πρωτ.:95734
Χολαργός, 8/8/2025
O Πρόεδρος ΔΣ/ΕΟΦ
ΣΠΥΡΙΔΩΝ Θ. ΣΑΠΟΥΝΑΣ