«Ανάκληση των αριθμών παρτίδων του Εξοπλισμού EMR μίας χρήσης (Disposale EMR Kit) και των περιφερικών προσαρτημάτων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (κατηγορίας MDD Class IIa) που παρουσιάζονται στoν συνημμένο πίνακα»
Κατασκευαστής: Olympus Medical Systems Corporation
Διάθεση στην ελληνική αγορά: ΠΡΩΤΟΝ Α.Ε.
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ, εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)
2. To άρθρο 3, παρ. 1γ) του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.»
3. Την υπ’ αριθ. 86188/08-08-2023 ενημέρωση (QIL FY24-EMEA-14-FY24-OMSC-12 for EMR Kit) της επείγουσας επιτόπιας οδηγίας ασφαλείας της εταιρείας Olympus Medical Systems Corporation
4. Τις από 16-08-2023 και 18-08-2023 ηλεκτρονικές αλληλογραφίες της εταιρείας Olympus Europa SE & Co. KG
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση των αριθμών παρτίδων του Εξοπλισμού EMR μίας χρήσης (Disposale EMR Kit) και των περιφερικών προσαρτημάτων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που παρουσιάζονται στo συνημμένο πίνακα, λόγω του ότι τα προϊόντα που αναφέρονται στον συνημμένο πίνακα περιέχουν φθαλικό δι-2-αιθυλεξύλιο (DEHP).
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση της κατασκευάστριας εταιρείας Olympus Medical Systems Corporation.
Η εταιρεία με την επωνυμία ΠΡΩΤΟΝ Α.Ε. ως διανομέας των προϊόντων στην Ελλάδα οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες της και να αποσύρει τους συγκεκριμένους αριθμούς παρτίδων από την αγορά.
Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αρ.πρωτ.: 86188
Χολαργός, 29/08/2023
Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΕΟΦ
ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ ΦΙΛΙΠΠΟΥ