NEW YORK and MAINZ, ΓΕΡΜΑΝΙΑ, 21 Δεκεμβρίου 2020 (GLOBE NEWSWIRE) - Pfizer Inc. (NYSE: PFE) και BioNTech SE(Nasdaq: BNTX) ανακοίνωσε σήμερα ότι η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) εξέδωσε θετική γνώμη για να συστήσει την άδεια κυκλοφορίας υπό όρους (CMA) του εμβολίου Pfizer-BioNTech COVID-19 ( επίσης γνωστό ως BNT162b2), για ενεργό ανοσοποίηση για την πρόληψη του COVID-19 που προκαλείται από τον ιό SARS-CoV-2, σε άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω. Ο σκοπός της CMA είναι να επιτρέψει την έγκριση φαρμακευτικών προϊόντων υπό όρους για σοβαρές εξουθενωτικές ή απειλητικές για τη ζωή ασθένειες ή για χρήση σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης ως απάντηση σε απειλές για τη δημόσια υγεία που αναγνωρίζονται είτε από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας είτε από την Ευρωπαϊκή Ένωση ( ΕΕ).
«Σήμερα είναι μια ιδιαίτερα προσωπική και συναισθηματική μέρα για εμάς στο BioNTech. Βρισκόμαστε στην καρδιά της ΕΕ, είμαστε ενθουσιασμένοι που είμαστε ένα βήμα πιο κοντά στην ενδεχόμενη χορήγηση του πρώτου εμβολίου στην Ευρώπη για την καταπολέμηση αυτής της καταστροφικής πανδημίας. Είμαστε έτοιμοι να ξεκινήσουμε την παράδοση των αρχικών δόσεων εμβολίου σε ολόκληρη την ΕΕ μόλις λάβουμε το πράσινο φως », δήλωσε ο Ugur Sahin, Διευθύνων Σύμβουλος της MD και συνιδρυτής της BioNTech.
«Είμαστε ικανοποιημένοι με την ισχυρή ψήφο εμπιστοσύνης της Επιτροπής στα δεδομένα μας», δήλωσε ο Albert Bourla, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Pfizer «Εάν η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εκδώσει άδεια, είμαστε έτοιμοι να αρχίσουμε να παρέχουμε αυτό το εμβόλιο σε τοποθεσίες που έχουν οριστεί από την κυβέρνηση σε ολόκληρη την ΕΕ, όπου τα κρούσματα ασθενειών συνεχίζουν να αυξάνονται και αρκετές χώρες αντιμετωπίζουν κλειδώματα».
Οι σύμβουλοι της CHMP στήριξαν τη θετική τους γνώμη στα επιστημονικά στοιχεία που υποστηρίζουν το εμβόλιο Pfizer-BioNTech COVID-19, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων από μια κλινική μελέτη Φάσης 3 που ανακοινώθηκε τον περασμένο μήνα και δημοσιεύθηκε στο The New England Journal of Medicine στις 10 Δεκεμβρίου 2020. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC) θα επανεξετάσει τη σύσταση CHMP και αναμένεται να λάβει τελική απόφαση σχετικά με την υπό όρους άδεια κυκλοφορίας στο εγγύς μέλλον. Εάν η ΕΚ χορηγήσει την CMA, η απόφαση θα εφαρμοστεί άμεσα και στα 27 κράτη μέλη της ΕΕ.
Μέχρι σήμερα, το εμβόλιο έχει εγκριθεί ή εγκριθεί για επείγουσα ή προσωρινή χρήση σε περισσότερες από 15 χώρες. Οι κανονιστικές αναθεωρήσεις βρίσκονται σε εξέλιξη σε πολλές χώρες, ενώ αναμένονται περισσότερες υποβολές.
Το εμβόλιο Pfizer-BioNTech COVID-19 δεν έχει εγκριθεί ή εγκριθεί από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), αλλά έχει εγκριθεί για χρήση έκτακτης ανάγκης από το FDA βάσει έκτακτης ανάγκης (EUA) για την πρόληψη της νόσου του Coronavirus 2019 (COVID- 19) για χρήση σε άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω. Η επείγουσα χρήση αυτού του προϊόντος επιτρέπεται μόνο για τη διάρκεια της δήλωσης ότι υπάρχουν περιστάσεις που δικαιολογούν την έγκριση έκτακτης ανάγκης του ιατρικού προϊόντος σύμφωνα με την Ενότητα 564 (β) (1) του FD&C Act, εκτός εάν η δήλωση τερματιστεί ή ανακληθεί η άδεια νωρίτερα . Ανατρέξτε στο ενημερωτικό δελτίο εξουσιοδότησης έκτακτης ανάγκης (EUA) για παρόχους υγειονομικής περίθαλψης που χορηγούν εμβόλιο (πάροχοι εμβολιασμού), συμπεριλαμβανομένων των πλήρων πληροφοριών συνταγογράφησης EUA που διατίθενται στη διεύθυνση www.cvdvaccine.com .