Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) συστήνει την απόσυρση των φαρμάκων φολκοδίνης από την αγορά της ΕΕ
Η επιτροπή ασφάλειας του EMA (PRAC), ολοκλήρωσε την επισκόπηση των φαρμάκων που περιέχουν φολκοδίνη, τα οποία χρησιμοποιούνται σε ενήλικες και παιδιά για τη θεραπεία του μη παραγωγικού (ξηρού) βήχα και, σε συνδυασμό με άλλες δραστικές ουσίες, για τη θεραπεία των συμπτωμάτων του κρυολογήματος και της γρίπης, και συνέστησε την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμάκων στην ΕΕ.
Κατά τη διάρκεια της επισκόπησης, η PRAC αξιολόγησε όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, συμπεριλαμβανομένων των τελικών αποτελεσμάτων της μελέτης ALPHO, 1 των δεδομένων ασφάλειας μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου και των πληροφοριών που υποβλήθηκαν από τρίτους, όπως οι επαγγελματίες υγείας. Τα διαθέσιμα δεδομένα έδειξαν ότι η χρήση της φολκοδίνης κατά τους 12 μήνες πριν από τη γενική αναισθησία με νευρομυϊκούς αποκλειστές (ΝΜΒΑ) αποτελεί παράγοντα κινδύνου για την ανάπτυξη αναφυλακτικής αντίδρασης (αιφνίδια, σοβαρή και απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση) σε ΝΜΒΑ.
Καθώς δεν κατέστη δυνατό να προσδιοριστούν αποτελεσματικά μέτρα για την ελαχιστοποίηση αυτού του κινδύνου, ούτε να προσδιοριστεί ένας πληθυσμός ασθενών για τον οποίο τα οφέλη της φολκοδίνης να υπερτερούν των κινδύνων της, τα φάρμακα που περιέχουν φολκοδίνη αποσύρονται από την αγορά της ΕΕ και ως εκ τούτου δεν θα διατίθενται πλέον με ιατρική συνταγή ή χωρίς ιατρική συνταγή.
Περισσότερες πληροφορίες είναι διαθέσιμες στην επικοινωνία υγείας για το κοινό του ΕΜΑ.
Η δημοσίευση των επικαιροποιημένων ενημερώσεων ασφάλειας των εμβολίων έναντι της COVID-19 θα σταματήσει τον Δεκέμβριο του 2022
Η ευρεία χορήγηση των εμβολίων έναντι της COVID-19 οδήγησε σε ταχεία συσσώρευση εκτεταμένων δεδομένων ασφάλειας από αυθόρμητες αναφορές εικαζόμενων/πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Από την έγκριση των πρώτων εμβολίων τον Δεκέμβριο του 2020, ο EMA παρέχει τακτικά πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των εν λόγω αναφορών από την PRAC, καθώς και δεδομένα από άλλες πηγές, μέσω ειδικών μηνιαίων επικαιροποιημένων ενημερώσεων ασφάλειας. Η πλειονότητα του πληθυσμού της ΕΕ έχει πλέον λάβει τουλάχιστον ένα εμβόλιο έναντι της COVID-19 και τα δεδομένα από κλινικές δοκιμές, άλλες μελέτες και αυθόρμητες αναφορές έχουν καθορίσει το προφίλ ασφάλειας αυτών των εμβολίων. Ως εκ τούτου, η δημοσίευση των μηνιαίων επικαιροποιημένων ενημερώσεων ασφάλειας θα σταματήσει τον Δεκέμβριο 2022.
Όπως για όλα τα φάρμακα που έχουν εγκριθεί στην ΕΕ, τα νέα δεδομένα ασφάλειας θα συνεχίσουν να παρακολουθούνται και να αξιολογούνται.
Από τον Ιανουάριο του 2023, οι σχετικές αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος των εμβολίων έναντι της COVID-19 θα κοινοποιούνται με τα κύρια σημεία της PRAC. Εάν χρειαστεί, ενδέχεται επίσης να εκδοθούν ειδικές ανακοινώσεις για τη δημόσια υγεία.
Οι πληροφορίες σχετικά με τις αναγνωρισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες για κάθε εμβόλιο περιλαμβάνονται στις πληροφορίες προϊόντος, οι οποίες είναι διαθέσιμες σε όλες τις γλώσσες της Ευρωπαϊκής Ένωσης/Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου στον ιστότοπο του EMA. Οι πληροφορίες υψηλού επιπέδου σχετικά με τις αναφορές εικαζόμενων/πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών θα συνεχίσουν να ενημερώνονται σε μηνιαία βάση στην ιστοσελίδα του EMA για την ασφάλεια των εμβολίων έναντι της COVID-19. Η κεντρική ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τις εικαζόμενες/πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων - EudraVigilance - θα συνεχίσει να ενημερώνεται εβδομαδιαίως.
Νέες πληροφορίες ασφάλειας για επαγγελματίες υγείας
Ως μέρος των συμβουλών της για ζητήματα που σχετίζονται με την ασφάλεια σε άλλες επιτροπές του ΕΜΑ, η PRAC συζήτησε και αποφάσισε την απευθείας επικοινωνία επαγγελματιών υγείας (DHPC) που περιέχουν σημαντικές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν φολκοδίνη.
Τα φάρμακα που περιέχουν φολκοδίνη δεν διατίθενται πλέον στην ΕΕ
Αυτή η DHPC (απευθείας επικοινωνία με τους επαγγελματίες υγείας) προορίζεται για να ενημερώσει τους επαγγελματίες υγείας για τη σύσταση του EMA να ανακαλέσει την άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ για τα φάρμακα που περιέχουν φολκοδίνη.
Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να επανεκτιμήσουν τους ασθενείς τους, να εξετάσουν άλλες εναλλακτικές λύσεις θεραπείας και να συμβουλεύσουν τους ασθενείς να διακόψουν τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν φολκοδίνη.
Σε περίπτωση αναισθησίας που απαιτεί τη χορήγηση παραγόντων νευρομυϊκού αποκλεισμού (NMBAs), οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να ελέγχουν εάν οι ασθενείς έχουν χρησιμοποιήσει φάρμακα που περιέχουν φολκοδίνη τους τελευταίους 12 μήνες και εάν ναι, να έχουν επίγνωση των πιθανών αναφυλακτικών αντιδράσεων σε NMBAs.
Η DHPC για τα φάρμακα που περιέχουν φολκοδίνη θα διαβιβαστεί στην Συντονιστική Ομάδα για τις Αμοιβαίες και Αποκεντρωμένες Διαδικασίες – Ανθρωπίνων Φαρμακευτικών Προϊόντων (CMDh). Όταν εγκριθεί, η DHPC θα διανεμηθεί στους επαγγελματίες υγείας από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας, σύμφωνα με ένα συμφωνημένο πλάνο διανομής, και θα δημοσιευθεί στη σελίδα ‘Απευθείας επικοινωνία με τους επαγγελματίες υγείας’ και στα εθνικά μητρώα στα κράτη μέλη της ΕΕ.
1 Οι εταιρείες που εμπορεύονται φάρμακα με φολκοδίνη κλήθηκαν να διεξαγάγουν τη μελέτη ALPHO μετά από προηγούμενη επισκόπηση της ασφάλειας που πραγματοποιήθηκε το 2011.