Η ασφάλεια του COVID-19 Vaccine Janssen παρακολουθείται συνεχώς και οι επικαιροποιημένες ενημερώσεις παρέχονται τακτικά στο κοινό. Το παρόν έγγραφο περιγράφει τα αποτελέσματα της αξιολόγησης των αναδυόμενων παγκόσμιων δεδομένων ασφάλειας, που διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης και Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του EMA (βλ. ενότητα 1). Περιέχει επίσης υψηλού επιπέδου πληροφορίες από την αναφορά εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών, τις οποίες η PRAC λαμβάνει υπόψη στις αξιολογήσεις της (βλ. ενότητα 2).
Αυτή η επικαιροποιημένη ενημέρωση ασφάλειας ακολουθεί την τελευταία ενημέρωση της 6ης Οκτωβρίου 2021.
Κύρια αποτελέσματα από την τελευταία αξιολόγηση ασφάλειας της PRAC
Δεν υπάρχουν επικαιροποιημένες ενημερώσεις για τις πληροφορίες προιόντος. Υπάρχουν ανεπαρκείς αποδείξεις για πιθανή σύνδεση ανάμεσα στο COVID-19 Vaccine Janssen και στοπολυσυστηματικό φλεγμονώδες σύνδρομο (MIS) ή σε διαταραχές εμμήνου ρύσεως. Οι ενημερώσεις για την ασφάλεια δημοσιεύονται τακτικά στις πληροφορίες για τα εγκεκριμέναεμβόλια COVID-19, COVID-19 vaccines: authorised. Όλες οι δημοσιευμένες ενημερώσεις ασφαλείας για το COVID-19 Vaccine Janssen είναι διαθέσιμες στη διεύθυνση COVID-19 Vaccine Janssen: safety updates.
Από τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή ένωση (ΕΕ) στις 11 Μαρτίου 2021 μέχρι τις 29 Οκτωβρίου 2021, περισσότερες από 16.3 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου έναντι της COVID-19 της Janssen έχουν χορηγηθεί στην ΕΕ/ΕΟΧ1.
1. Επικαιροποιημένες ενημερώσεις ασφάλειας του εμβολίου έναντι της COVID-19 της Janssen
Κατά τις συνεδριάσεις της από τις 25 έως τις 28 Οκτωβρίου 2021 και τις 4 Νοεμβρίου 2021, η PRAC αξιολόγησε νέα δεδομένα ασφάλειας για το εμβόλιο COVID-19 Janssen (βλ. ενότητα 2 «Πώς παρακολουθείται η ασφάλεια»).
ΠΟΛΥΣΥΣΤΗΜΑΤΙΚΟ ΦΛΕΓΜΟΝΩΔΕΣ ΣΥΝΔΡΟΜΟ (MIS)
Η PRAC κατέληξε πως έως σήμερα υπάρχουν ανεπαρκείς αποδείξεις για πιθανή σύνδεση ανάμεσα στο COVID-19 vaccine Janssen και πολύ σπάνιες υποθέσεις πολυσυστηματικού φλεγμονώδους συνδρόμου(MIS).
Το MIS είναι μία σπάνια σοβαρή φλεγμονώδης κατάσταση που επηρεάζει πολλά μέρη του σώματος και τα συμπτώματα περιλαμβάνουν κούραση, επίμονο υψηλό πυρετό, διάρροια, έμετο, πόνο στομάχου, πονοκέφαλο, πόνο στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή. Στο παρελθόν έχει αναφερθεί να έπεται νόσησης COVID-19.
Η εκτίμηση της επιτροπής βασίζεται στα διαθέσιμες αυθόρμητες αναφορές ανεπιθύμητων συμβάντων και δεν δικαιολογεί τώρα μια επικαιροποιημένη ενημέρωση των πληροφοριών προϊόντος. Στις περισσότερες περιπτώσεις τα περιστατικά αφορούν άτομα πάσχοντα από πολλαπλά νοσήματα και δεν πληρούν τα επίσημα διαγνωστικά κριτήρια για πολυσυστηματικό φλεγμονώδες σύνδρομο. Ένας μικρός αριθμός περιστατικών είχε επαρκή διαγνωστική πληροφορία, αλλά η κλινική πληροφορία ήταν πολύ περιορισμένη ώστε να επιτρέπει μια ικανοποιητική εκτίμηση.
ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΕΜΜΗΝΟΥ ΡΥΣΕΩΣ
Η PRAC κατέληξε πως δεν υπάρχουν επαρκή αποδεικτικά στοιχεία για να υποστηρίξουν πιθανή συσχέτιση ανάμεσα στο COVID-19 Vaccine Janssen και στις διαταραχές εμμήνου ρύσεως.
Μέχρι τις 30 Σεπτεμβρίου 2021,ένα σύνολο 1238 περιστατικών διαταραχών εμμήνου ρύσεως είχε αναφερθεί παγκοσμίως μετά από εμβολιασμό με COVID-19 Vaccine Janssen. Από αυτές οι 550 ελήφθησαν κατά τη τελευταία μηνιαία περίοδο αναφοράς εκ των οποίων η βαριά εμμηνορροϊκή αιμορραγία, η μεσοεμμηνορροική αιμορραγία (αιμορραγία στην μέση του εμμηνορροϊκού κύκλου) και η αμηνόρροια ήταν οι συχνότερα αναφερθέντες όροι. Οι αυθόρμητες αναφορές αφορούν παρενέργειες δηλαδή ιατρικά συμβάντα που παρατηρήθηκαν μετά τον εμβολιασμό που όμως δεν σχετίζονται απαραίτητα ή προκλήθηκαν από το εμβόλιο.
Η εκτίμηση όλων των αυθόρμητα αναφερθέντων περιστατικών περιλάμβανε ανάλυση του τύπου των συμπτωμάτων, του χρόνου έναρξης και της διάρκειας αυτών καθώς και τη συγχορηγούμενη θεραπεία και το ατομικό ιατρικό ιστορικό/παρούσα κατάσταση. Κανένα συγκεκριμένο πρότυπο διαταραχών εμμήνου ρύσεως δεν μπορούσε να προσδιοριστεί. Οι αναλύσεις της αναλογίας (παρατηρηθείσες διαταραχές εμμήνου ρύσεως /αναμενόμενες διαταραχές εμμήνου ρύσεως) για προ- και μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες βρέθηκε να βρίσκεται σημαντικά κάτω από τη μονάδα. Αυτό σημαίνει πώς ο αριθμός των αναφερθέντων περιστατικών μετά τον εμβολιασμό σε συγκεκριμένα σχετικά χρονικά διαστήματα βρέθηκε να είναι κάτω από τον αριθμό των περιστατικών που αναμένονταν να παρουσιαστούν σε ανεμβολίαστους πληθυσμούς γυναικών -ιδίου μεγέθους με των εμβολιασμένων (βασισμένο σε στοιχεία παρατήρησης που συλλέχθηκαν από τον γενικό πληθυσμό ),ακόμα και εάν όλα τα αναφερθέντα περιστατικά μετά τον εμβολιασμό θεωρηθούν ότι μπορεί να συσχετιστούν ως πιθανά σχετικά. Επιπρόσθετα, δεν μπορούσαν να προσδιοριστούν στατιστικά σημαντικές διαφορές στις αναφορές διαταραχών εμμήνου ρύσεως ανάμεσα σε εμβολιασμένες και ανεμβολίαστες ομάδες γυναικών που να προκύπτουν από τα δεδομένα των κλινικών δοκιμών.
2. Πώς ελέγχεται η ασφάλεια
Όπως για όλα τα εμβόλια έναντι της COVID-19, οι σχετικές νέες πληροφορίες που προκύπτουν για το εμβόλιο έναντι της COVID-19 της Janssen συλλέγονται και επανεξετάζονται εγκαίρως. Αυτό συνάδει με το σχέδιο φαρμακοεπαγρύπνησης για τα εμβόλια COVID-19 του ρυθμιστικού δικτύου της ΕΕ (που περιλαμβάνει τα ρυθμιστικά όργανα των κρατών μελών της ΕΕ, τον EMA και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή).
Συνοπτικές εκθέσεις ασφαλείας
Το σχέδιο φαρμακοεπαγρύπνησης για τα εμβόλια COVID-19 περιλαμβάνει Μηνιαίες Συνοπτικές Εκθέσεις Ασφάλειας (MSSRs), οι οποίες συντάσσονται από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας για την υποστήριξη της έγκαιρης και συνεχούς αξιολόγησης της σχέσης οφέλους-κινδύνου για τα εμβόλια COVID-19 που χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της πανδημίας. Οι MSSR προορίζονται να συντάσσονται τουλάχιστον για τους πρώτους έξι μήνες κυκλοφορίας (στη συνέχεια, οι συνοπτικές εκθέσεις ασφάλειας για την πανδημία μπορούν να καλύπτουν χρονικές περιόδους μεγαλύτερες του ενός μήνα). Οι εκθέσεις αυτές συμπληρώνουν την υποβολή των Περιοδικών Επικαιροποιημένων Εκθέσεων για την Ασφάλεια(ΠΕΕΑ), (PSURs).
Αναφορές περιστατικών εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η συλλογή αναφορών για ιατρικά συμβάντα και προβλήματα που εμφανίζονται μετά τη χρήση ενός φαρμάκου και, επομένως, ενδέχεται να αποτελούν παρενέργειες, αποτελεί έναν από τους πυλώνες του συστήματος παρακολούθησης της ασφάλειας της ΕΕ. Οι επαγγελματίες υγείας και τα εμβολιασμένα άτομα παροτρύνονται να αναφέρουν στις αρμόδιες εθνικές αρχές τους όλες τις εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανίστηκαν μετά τη λήψη εμβολίου, ακόμη και αν δεν είναι σαφές αν το εμβόλιο ήταν η αιτία. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο αναφοράς, ανατρέξτε στην ενότητα Αναφορά εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αυτές οι αυθόρμητες αναφορές συλλέγονται στο EudraVigilance, τη βάση δεδομένων της ΕΕ που χρησιμοποιείται για την παρακολούθηση και την ανάλυση των εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών. Οι δημόσια διαθέσιμες πληροφορίες είναι προσβάσιμες μέσω της EudraVigilance - ευρωπαϊκής βάσης δεδομένων για τις αναφορές εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών – European database of suspected drug reaction reports σε όλες τις γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ. Μπορείτε να κάνετε αναζήτηση “COVID-19 VACCINE JANSSEN (AD26.COV2.S)” για να δείτε όλες τις εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί για το εμβόλιο έναντι της COVID-19 της Janssen.
Μέχρι τις 28 Οκτωβρίου 2021, συνολικά 28,244 περιπτώσεις εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών με το εμβόλιο έναντι της COVID-19 της Janssen αναφέρθηκαν αυθόρμητα στηνEudraVigilance από χώρες της ΕΕ/ΕΟΧ. 198 από αυτές ανέφεραν θανατηφόρο έκβαση 1,2 .
Εκείνη την περίοδο, περίπου 16.3 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου έναντι της COVID-19 της Janssen είχαν χορηγηθεί σε άτομα στην ΕΕ/ΕΟΧ3.
Αυτές οι αναφορές περιγράφουν πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες σε άτομα, δηλαδή ιατρικά συμβάντα που παρατηρήθηκαν μετά τη χρήση ενός εμβολίου. Το γεγονός ότι κάποιος είχε ένα ιατρικό πρόβλημα ή πέθανε μετά τον εμβολιασμό δεν σημαίνει απαραίτητα ότι αυτό προκλήθηκε από το εμβόλιο. Αυτό μπορεί να έχει προκληθεί, για παράδειγμα, από προβλήματα υγείας που δεν σχετίζονται με τον εμβολιασμό. Το ρυθμιστικό δίκτυο της ΕΕ παρακολουθεί συνεχώς την EudraVigilance για τον εντοπισμό τυχόν νέων ζητημάτων ασφάλειας. Η EudraVigilance βασίζεται σε κάθε επαγγελματία υγείας και ασθενή οι οποίοι αναφέρουν τις δικές τους εμπειρίες. Η παρακολούθηση εντοπίζει ασυνήθιστα ή απροσδόκητα μοτίβα στις αναφορές που λαμβάνονται για περαιτέρω διερεύνηση και αξιολόγηση του κινδύνου. Οι λεπτομερείς αξιολογήσεις του ΕΜΑ λαμβάνουν υπόψη όλα τα διαθέσιμα δεδομένα από όλες τις πηγές για να εξαχθεί ένα αξιόπιστο συμπέρασμα σχετικά με την ασφάλεια του εμβολίου. Τα δεδομένα αυτά περιλαμβάνουν αποτελέσματα κλινικών δοκιμών, αναφορές εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών στην EudraVigilance, επιδημιολογικές μελέτες που παρακολουθούν την ασφάλεια του εμβολίου, τοξικολογικές έρευνες και κάθε άλλη σχετική πληροφορία.
Μελέτες που έχουν προγραμματισθεί και μελέτες σε εξέλιξη
Η εταιρεία που κυκλοφορεί το εμβόλιο έναντι της COVID-19 της Janssen θα συνεχίσει να παρέχει αποτελέσματα από τις τρέχουσες κλινικές δοκιμές. Θα διεξάγει επίσης πρόσθετες μελέτες για την παρακολούθηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του εμβολίου καθώς χρησιμοποιείται σε εκστρατείες εμβολιασμού και άλλες κλινικές πρακτικές. Για τον κατάλογο των προγραμματισμένων και μελετών ασφάλειας που είναι σε εξέλιξη για το εμβόλιο έναντι της COVID-19 της Janssen, μπορείτε να ανατρέξετε στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου. Έχει τεθεί σε εφαρμογή σχέδιο παιδιατρικής έρευνας (PIP) για το εμβόλιο έναντι της COVID19 της Janssen. Αυτό περιγράφει πώς η εταιρεία θα συλλέγει δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του εμβολίου για τη δυνητική χρήση του σε παιδιά. Επιπλέον, ο EMA συντονίζει μελέτες παρατήρησης στα κράτη μέλη που εξετάζουν δεδομένα από την κλινική πράξη για την παρακολούθηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των εμβολίων COVID-19, συμπεριλαμβανομένων των εγκύων γυναικών.
3. Λοιπές πληροφορίες για το εμβόλιο έναντι της COVID-19 της Janssen
Το εμβόλιο έναντι της COVID-19 της Janssen είναι ένα εμβόλιο που έχει λάβει έγκριση στην ΕΕ στις 11 Μαρτίου 2021 για χρήση σε ανθρώπους 18 ετών και άνω για πρόληψη της νόσου COVID-19. Η νόσος COVID-19 είναι μια δυνητικά σοβαρή ασθένεια που μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο.
Το εμβόλιο έναντι της COVID-19 περιέχει έναν αδενοϊό ο οποίος έχει τροποποιηθεί έτσι ώστε να περιέχει το γονίδιο που παράγει την πρωτεΐνη ακίδα του SARS-CoV-2. Η πρωτεΐνη ακίδα δεν προκαλεί COVID-19. O αδενοϊός δεν μπορεί να πολλαπλασιαστεί και δεν προκαλεί ιογενή νόσο.
Προτού χορηγηθεί στην Janssen άδεια κυκλοφορίας του εμβολίου COVID-19 στην ΕΕ, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του εμβολίου αξιολογήθηκαν μέσω προκλινικών μελετών και εκτεταμένων κλινικών δοκιμών. Σε περισσότερους από 27.000 συμμετέχοντες είχε χορηγηθεί το εμβόλιο σε κλινικές δοκιμές.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, οι οποίες όμως δεν παρουσιάζονται σε όλους. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι γνωστές για το εμβόλιο COVID-19 Janssen είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες και βελτιώνονται εντός λίγων ημερών μετά τον εμβολιασμό.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο δράσης και τη χρήση του εμβολίου έναντι της COVID-19 της Janssen είναι διαθέσιμες στην ανασκόπηση του φαρμάκου. Αυτό περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τη χρήση σε έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες και σε ανοσοκατεσταλμένα άτομα.
Οι πλήρεις πληροφορίες του προϊόντος με την περίληψη των χαρακτηριστικών προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης και το φύλλο οδηγιών χρήσης διατίθενται επίσης σε τιςγλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ.
1 Τα στοιχεία αυτά υπολογίστηκαν εξαιρουμένων των περιστατικών που αναφέρθηκαν από τη Βόρεια Ιρλανδία (οι απαιτήσεις της ΕΕ για την αναφορά εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών στην EudraVigilance ισχύουν για τη Βόρεια Ιρλανδία σύμφωνα με το πρωτόκολλο για την Ιρλανδία/Βόρεια Ιρλανδία).
2 Πηγή: EudraVigilance. Τα στοιχεία αυτά δεν μπορούν να εξαχθούν απευθείας από τη δημόσια βάση δεδομένων των εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών, η οποία ομαδοποιεί τις πληροφορίες ανά τύπο παρενεργειών. Καθώς περισσότερες από μία πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να έχουν συμπεριληφθεί σε μία μόνο αναφορά περιστατικού, ο συνολικός αριθμός των ανεπιθύμητων ενεργειών δεν θα αντιστοιχεί ποτέ στον αριθμό των επιμέρους περιστατικών. Ομοίως, αυτή η δημόσια βάση δεδομένων δεν παρέχει το συνολικό αριθμό των περιπτώσεων που αναφέρθηκαν με θανατηφόρο έκβαση.
3 Το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC) συλλέγει αυτά τα δεδομένα από κράτη μέλη της ΕΕ καθώς και από τις πρόσθετες χώρες του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) Νορβηγία, Ισλανδία και Λίχτενστάιν.