Ανάκληση των παρτίδων 23Κ019, 23K026, 25C244 του κτηνιατρικού φαρμάκου VEY TOSAL 100 MG/ML + 0,05 MG/ML, ενέσιμο διάλυμα.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: VEYX PHARMA GMBH
Τοπικός Αντιπρόσωπος: Altavet - Παπάτσας Ι. και Σία Ε.Ε.
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 B’).
2. Την υπ’ αριθ. 125065/21-10-2025 ταχεία ειδοποίησης των αρχών της Ισπανίας.
3. Την υπ’ αριθμ. 129300/31-10-2025 ενημέρωση της εταιρείας ALTAVET-ΠΑΠΑΤΣΑΣ Ι. ΚΑΙ ΣΙΑ Ε.Ε.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση των παρτίδων 23Κ019, 23K026, 25C244, του κτηνιατρικού φαρμάκου VEY TOSAL 100 MG/ML + 0,05 MG/ML, ενέσιμο διάλυμα, λόγω παρουσίας σωματιδίων που εντοπίστηκαν κατά τον έλεγχο στα πλαίσια μελέτης σταθερότητας.
Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται προληπτικά με σκοπό την ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης της εταιρείας VEYX PHARMA GMBH.
Η εταιρεία «ALTAVET-ΠΑΠΑΤΣΑΣ Ι. ΚΑΙ ΣΙΑ Ε.Ε», οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του και να αποσύρει τις συγκεκριμένες παρτίδες από την αγορά.
Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αρ. Πρωτ.: 125065, 129300
Χολαργός, 7/11/2025
O ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΔΣ/ΕΟΦ
ΣΠΥΡΙΔΩΝ Θ. ΣΑΠΟΥΝΑΣ