Ανάκληση παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων του Πίνακα ΙΙ
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 3, παρ. 1 (γ) του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ. και το άρθρο 6, παρ.ΙΙ εδ.8 του ίδιου νόμου, όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)
2. Την από 5/11/2019 ενημέρωση από τον Οργανισμό EDQM σχετικά με την αναστολή του πιστοποιητικού καταλληλότητας (CEP) του παραγωγού ORCHEV PHARMA PVP LTD για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη
3. Την με αρ. πρωτ. ΕΟΦ 133038/7-11-2019 επιστολή της εταιρείας DEMO ABEE σχετικά με εθελοντική ανάκληση των εν θέματι προϊόντων
4. Την με αρ. πρωτ. ΕΟΦ 133275/7-11-2019 επιστολή της εταιρείας HELP ABEE σχετικά με εθελοντική ανάκληση των εν θέματι προϊόντων
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων του Πίνακα IΙ.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προβαίνουν οι εταιρείες DEMO ABEE και HELP ABEE, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού ORCHEV PHARMA PVP LTD για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη. Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων, οφείλουν να υλοποιήσουν την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αρ.Πρωτ.: 133038
Χολαργός, 7/11/2019
O Πρόεδρος ΔΣ/ΕΟΦ
Ι. ΜΑΛΕΜΗΣ