Ανάκληση των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων του Πίνακα ΙΙ που περιέχουν τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη του παραγωγού UNION QUIMICO PHARMACEUTICO (UQUIFA)
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 3, παρ. 1 (γ) του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ. και το άρθρο 6, παρ.ΙΙ εδ.8 του ίδιου νόμου, όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)
2. Το άρθρο 169 παρ. 2 της υπ’ αριθμ. ΔΥΓ3αΓ.Π.32221/29-4-2013 υπουργικής απόφασης
3. Την με αρ. πρωτ. ΕΟΦ 113524/26-9-2019 επιστολή της εταιρείας MEDICAL PHARMAQUALITY ΑΕ σχετικά με εθελοντική ανάκληση
4. Την με αρ. πρωτ. ΕΟΦ 114123/27-9-2019 επιστολή της εταιρείας BROS ΕΠΕ σχετικά με εθελοντική ανάκληση
5. Την με αρ. πρωτ. ΕΟΦ 114121/27-9-2019 επιστολή της εταιρείας VOCATE ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ σχετικά με εθελοντική ανάκληση
6. Την με αρ. πρωτ. ΕΟΦ 114601/27-9-2019 επιστολή της εταιρείας DEMO AE σχετικά με εθελοντική ανάκληση
7. Την με αρ. πρωτ. ΕΟΦ 114604/27-9-2019 επιστολή της εταιρείας ΑΝΦΑΡΜ ΕΛΛΑΣ ΑΕ σχετικά με εθελοντική ανάκληση
8. Την με αρ. πρωτ. ΕΟΦ 114709/27-9-2019 επιστολή της εταιρείας RAFARM ΑΕΒΕ σχετικά με εθελοντική ανάκληση
9. Την με αρ. πρωτ. ΕΟΦ 116311/30-9-2019 επιστολή της εταιρείας HELP ABEE σχετικά με εθελοντική ανάκληση
10. Την με αρ. πρωτ. ΕΟΦ 114408/27-9-2019 επιστολή της εταιρείας ΝΟΡΜΑ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.σχετικά με εθελοντική ανάκληση
11. Την με αρ. πρωτ. ΕΟΦ 116715/30-9-2019 επιστολή της εταιρείας S.J.A. PHARM ΕΠΕ σχετικά με εθελοντική ανάκληση
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση όλων των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη του παραγωγού UNION QUIMICO PHARMACEUTICO (UQUIFA) και περιλαμβάνονται στον Πίνακα ΙI, παρά το γεγονός ότι το πιστοποιητικό καταλληλότητας (CEP) του παραγωγού UQUIFA για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη βρίσκεται σε ισχύ.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται προληπτικά, στο πλαίσιο της παρακολούθησης των εξελίξεων σχετικά με την ανίχνευση της ουσίας NDMA σε φαρμακευτικά προϊόντα με ρανιτιδίνη και ενισχύει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προβαίνουν οι υπεύθυνες εταιρείες (σχετ. 3-11).
Οι ΚΑΚ των προϊόντων καλούνται να υλοποιήσουν την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αρ.Πρωτ.: 117087
Χολαργός, 1/10/2019
O Πρόεδρος ΔΣ/ΕΟΦ
Ι. ΜΑΛΕΜΗΣ