Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)
2. Tις διατάξεις της ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/29.04.2014
3. Την υπ. αριθμ. 31358/02.04.2014 ενημέρωση της εταιρείας ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση της παρτίδας 12L12094 του φαρμακευτικού προϊόντος ALBUMINE 200mg/ml, διότι ενδεχομένως έχει προέλθει από το πλάσμα δότη αίματος που εκδήλωσε τη νόσο Creutzfeldt-Jakob.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται στα πλαίσια της προστασίας της δημόσιας υγείας, με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση της ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., η οποία οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με όλα τα σημεία πώλησης του προϊόντος προκειμένου αυτό να αποσυρθεί από την αγορά.
Τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
ΑΘΗΝΑ 4-4-2014
Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΟΥ ΕΟΦ
ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ ΛΙΝΤΖΕΡΗΣ