Ανάκληση παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος IMULDOSA C/S.SOL.IN 130MG/26ML (5MG/ML)
Τοπικός Αντιπρόσωπος: WINMEDICA AE
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ, εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)
2. Το άρθρο 169 , παρ.2 της υπ’ αριθ. ΔΥΓ3α/Γ.Π.32221/29.4.2013 ΚΥΑ (ΦΕΚ 1049 Β’)
3. Τις υπ΄αριθμ 70647 & 71011/3-6-2026 ενημερώσεις από τις γερμανικές αρχές
4. Την υπ’ αρ. 71844/4/6-2026 ενημέρωση από την εταιρεία WINMEDICA
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση των παρτίδων G2500835 με ημερομηνία λήξης 1/2027 και G2501277 με ημερομηνία λήξης 1/2027 του φαρμακευτικού προϊόντος IMULDOSA C/S.SOL.IN 130MG/26ML (5MG/ML), καθώς οι ελλείψεις που εντοπίσθηκαν στους ελέγχους που πραγματοποίησε ο παραγωγός του προϊόντος θα μπορούσαν να επηρεάσουν τη στειρότητα και τη συνολική ποιότητα του προϊόντος.
Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται με σκοπό την ενίσχυση της ανάκλησης της εταιρείας.
Η εταιρεία WINMEDICA οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες της παρτίδας και να την αποσύρει από την αγορά σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αρ. Πρωτ.: 71844 Σχετ: 70647, 71011
Χολαργός, 8/6/2026
Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΕΟΦ
ΣΠΥΡΙΔΩΝ Θ. ΣΑΠΟΥΝΑΣ